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Cos'è Sofosbuvir

Sofosbuvir è un inibitore della RNA polimerasi RNA-dipendente dell'HCV NS5B, un enzima importante per la replicazione virale, e agisce in opposizione a tutti i genotipi del virus dell'epatite C. È un profarmaco nucleotidico: attraverso il metabolismo intracellulare all'interno del fegato viene trasformato nell'analogo dell'uridina trifosfato farmacologicamente attivo. Questo è incluso nell'RNA dell'HCV dalla polimerasi NS5B, con conseguente terminazione della catena. Il vivace metabolita non inibisce il DNA umano e la RNA polimerasi e non è un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.

Raccomandazione sul farmaco Sofosbuvir

La prevenzione dell'epatite C un'infezione consiste nell'osservanza di misure non medicinali. Non esiste alcuna profilassi farmacologica. Rimedio di epatite C persistente un'infezione, come rimedio preliminare o dopo il fallimento di una terapia precedente, consiste in un mix di farmaci antivirali ad azione diretta. La scelta della routine terapeutica si basa, tra le varie questioni, sul genotipo dell'HCV e sul diploma di fibrosi preesistente all'interno del fegato. 

Indicazioni: Rimedio dell'epatite C persistente (CHC) negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, insieme a diversi medicinali.

Cosa dovresti discutere con il tuo medico prima di usare questo medicinale?

1. essere incinta
   • Teratogenesi: Nelle persone, conoscenza inadeguata. Negli animali nessuna prova di nocività. Tuttavia, Sofosbuvir è utilizzato in combinazione con diversi prodotti medicinali (insieme in casi selettivi ribavirina e/o peginterferone α).
   • Raccomandazione: L'uso di sofosbuvir da solo o insieme al peginterferone α non dovrebbe essere molto utile. Insieme a (diversi) intermediari ad azione diretta in opposizione a:
     • epatite C: chiedere consiglio al contenuto testuale del medicinale del rispettivo agente.
     • Miscela con ribavirina: l'uso di ribavirina è controindicato durante la gravidanza a causa degli importanti risultati teratogeni ed embriogeni della ribavirina.
   • Diverso: Insieme alla ribavirina, si applicano rigorose misure contraccettive, insieme a un intervallo dopo la fine della terapia.
     
     
2. allattamento
   • Passaggio al latte materno: Sconosciuto. Non si può escludere un impatto antagonistico sul bambino.
   • Raccomandazione: L'uso di questo medicinale insieme a ribavirina o l'allattamento al seno è controindicato. L'allattamento al seno è sconsigliato insieme al peginterferone α (da solo); se si utilizzano (diversi) intermediari ad azione diretta contro l'epatite C, chiedere consiglio ai relativi farmaci contenuti testuali. In caso di infezione da HIV materno, l'allattamento al seno è scoraggiato a causa della minaccia di trasmissione dell'HIV.

Interazioni farmacologiche di Sofosbuvir

Sofosbuvir è un substrato per la glicoproteina P (Pgp) e la proteina di resistenza alla maggior parte dei tumori al seno (BCRP). A causa di un ridotto impatto terapeutico, la co-medicazione con potenti induttori di Pgp o BCRP equivale a:

• rifampicina
• carbamazepina
• fenitoina
• fenobarbitale
• erba di San Giovanni

L'impatto di un induttore potrebbe persistere per non meno di 2 settimane dopo la sua sospensione. La co-medicazione con induttori di Pgp di moderata intensità equivalenti a modafinil, oxcarbazepina e rifabutina non dovrebbe essere realmente utile. La somministrazione concomitante con amiodarone è fortemente sconsigliata a causa dell'incidenza di bradicardia estrema (pericolosa per la vita) e blocco AV.

Quando si utilizzano gli antagonisti della vitamina Okay, monitorare attentamente l'INR in riferimento a qualsiasi cambiamento nel funzionamento del fegato che accadrà durante la terapia. Inoltre, la farmacocinetica di diversi prodotti medicinali metabolizzati dal fegato potrebbe cambiare in relazione alla clearance dell'HCV. A causa di questo fatto, l'uso concomitante di ciclosporina o tacrolimus richiede un attento monitoraggio e probabilmente un aggiustamento della dose di tali broker; tuttavia, non è necessario alcun aggiustamento della dose all'inizio della co-somministrazione.

Potrebbe essere obbligatorio regolamentare il dosaggio dei regolatori della glicemia, attribuibile ad un miglioramento nella gestione della glicemia. Tuttavia, Sofosbuvir potrebbe essere co-somministrato con farmaci che inibiscono la Pgp o BCRP e con una serie di farmaci antivirali contrari all'HIV.

Sofosbuvir Dosaggio

Rimedio per l'epatite C persistent persistente

• Adulti (incl. anziani)
  • Insieme a diversi medicinali: 400 mg 1×/giorno. Uno sconto sulla dose non dovrebbe essere molto utile.
  • Il periodo di rimedio con sofosbuvir + ribavirina è:
    • 12 settimane (CHC genotipo 2),
    • 24 settimane (CHC genotipo 3)
    • per i genotipi 1, 4, 5 o 6, utilizzare questa routine (24 settimane) esclusivamente nei pazienti non idonei o illiberali al peginterferone α) o fino al trapianto di fegato (nei pazienti con CHC in attesa di trapianto di fegato).
  • Il periodo di terapia per il rimedio con sofosbuvir + ribavirina + peginterferone α è:
    • 12 settimane (CHC genotipo 1, 3, 4, 5 o 6).
  • In tutti i casi di cui sopra se il periodo di terapia è di 12 settimane, la terapia può anche essere prolungata oltre le 12 settimane fino a un massimo di 24 settimane, in particolare in presenza di numerosi elementi di rischio per una diminuzione della risposta alla terapia a base di interferone.
  • Dopo aver ricevuto un trapianto di fegato, il periodo di terapia è di 24 settimane con una dose preliminare di ribavirina di 400 mg suddivisa in 2 dosi al giorno. Se ben tollerata, la dose di ribavirina deve essere gradualmente aumentata a 1000 mg (< 75 kg di peso corporeo) o 1200 mg (≥ 75 kg). Se la dose preliminare non dovesse essere ben tollerata, ridurre la dose in base ai range di emoglobina. Negli studi scientifici, se ben tollerata, la dose veniva aumentata dopo 2 e dopo 4 settimane, quindi non prima ogni 4 settimane.
    
    
• Bambini dai 12 anni in su
  • Insieme a diversi medicinali: 400 mg 1×/giorno. Uno sconto sulla dose non dovrebbe essere molto utile.
  • Il periodo di terapia per il rimedio con sofosbuvir + ribavirina è:
    • 12 settimane (CHC genotipo 2)
    • 24 settimane (CHC genotipo 3)
  • Nel genotipo 2, dove il periodo di terapia è di 12 settimane, la terapia oltre le 12 settimane potrebbe anche essere prolungata fino ad un massimo di 24 settimane, in particolare in presenza di numerosi elementi di minaccia per una diminuzione della risposta alla terapia a base di interferone.
  • La dose di ribavirina nei giovani dipende dal peso corporeo:
    • < 47 kg: 15 mg/kg/giorno;
    • 47-49 kg: 600 mg/giorno;
    • 50-65 kg: 800 mg/giorno;
    • 66-80 kg: 1000 mg/giorno;
    • > 81 kg: 1200 mg/giorno

In caso di grandi reazioni antagoniste: lo sconto sulla dose di sofosbuvir non dovrebbe essere molto utile. I dati ufficiali del prodotto CBG/EMA elencano normalmente le frasi in cui è necessario ridurre la dose di un medicinale diverso e i dati relativi alla ribavirina. I dati sul dosaggio per il medicinale opposto possono essere trovati nei relativi testi dei medicinali.

Co-infezione da HIV: I dosaggi davvero utili descritti qui si applicano anche a chi soffre di coinfezione da HIV.

Il fegato alterato opera: Nessun aggiustamento della dose è fondamentale in caso di insufficienza epatica da lieve a estrema

Operazione renale ridotta: In caso di insufficienza renale lieve o ragionevole, non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Ci sono relativamente poche conoscenze sull'uso nell'insufficienza renale estrema (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) o nella malattia renale terminale in emodialisi. Sofosbuvir può essere utilizzato anche in questi pazienti senza aggiustamento della dose se non è possibile trovare alternative terapeutiche correlate.

In caso di vomito entro 2 ore dall'assunzione della compressa, prenda un'altra pillola. Se sono trascorse > 2 ore, nessuna ulteriore dose è critica.

Dose dimenticata: Prendere il più rapidamente possibile se visto entro 18 ore dopo il tempo standard di somministrazione. Se sono trascorse > 18 ore, non ripetere la dose dimenticata.

Amministrazione: Assumere la pillola completa (per lo stile amaro della sostanza vivace) e con i pasti (per un maggiore assorbimento).

Precauzioni di Sofosbuvir

Co-infezione da epatite B: Verificare la coinfezione da virus dell'epatite B (HBV) prima dell'inizio della terapia, poiché sono stati segnalati casi di riattivazione dell'HBV, insieme ad alcuni con conseguenze mortali, dopo la terapia con antivirali ad azione diretta (DAA). Se viene rilevata una coinfezione, eseguire un test meticoloso e trattare in base ai suggerimenti terapeutici presenti.

Sono stati segnalati bradicardia pericolosa per la vita e blocco AV con l'uso di sofosbuvir e amiodarone. La bradicardia si verifica spesso entro poche ore o giorni di utilizzo, tuttavia può durare fino a circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia per l'HCV. Per questo motivo, la combinazione di sofosbuvir e amiodarone dovrebbe essere idealmente prevenuta; si applicano esclusivamente quando diversi broker antiaritmici non dovrebbero essere tollerati o controindicati. Se la miscela è critica, all'inizio di sofosbuvir monitorare ripetutamente la persona interessata per non meno di 48 ore in un ambiente scientifico applicabile. Successivamente, monitorare giorno per giorno, per non meno delle 2 settimane primarie di terapia, in regime ambulatoriale, o istruire la persona interessata ad agire. Poiché l'amiodarone ha un'emivita particolarmente lunga (20-100 giorni), eseguire queste osservazioni anche su una persona affetta che ha interrotto l'amiodarone mesi prima e ora inizia a sofosbuvir. Invitare la persona interessata che utilizza questo mix a contattarci immediatamente se si verificano segni di bradicardia o blocco coronarico.

Diabetici: dopo l'inizio della terapia potrebbe verificarsi un'alterazione nella regolazione della glicemia, con probabile ipoglicemia sintomatica; monitorare attentamente gli intervalli di glucosio nel sangue, in particolare durante i primi 3 mesi, e modificare la (dose di) prodotti per la gestione della glicemia se obbligatorio.

Conoscenza e competenza di analisi: Gli studi scientifici con sofosbuvir sono stati condotti principalmente insieme a ribavirina o con ribavirina + peginterferone α. Inoltre, sono arrivate sul mercato molte preparazioni di miscele con sofosbuvir:

• ledipasvir/sofosbuvir
• sofosbuvir/velpatasvir
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Per questo motivo, queste sono attualmente le miscele davvero utili. Ci sono relativamente poche conoscenze di sicurezza riguardo all'uso in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) o malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi. L'efficacia e la sicurezza di sofosbuvir non sono state stabilite in:

• giovani al di sotto dei 12 anni;
• giovani con cirrosi epatica;
• giovani con genotipo 1, 4, 5 o 6.

Effetti collaterali di sofosbuvir

Insieme ai suoi effetti necessari, un medicinale può causare alcuni effetti indesiderati. Sebbene non tutti questi effetti collaterali possano verificarsi, se si verificano potrebbero aver bisogno di cure mediche. Verificare immediatamente con il proprio medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

• • stanchezza
  • irritabilità
  • insonnia
  • mal di testa
  • Nausea
  • Bilirubina elevata nel sangue
  • Diminuzione dell'emoglobina
  • disfunzioni della messa a fuoco
  • Disperazione
  • Dispepsia, costipazione.
  • dispnea
  • tosse
  • Dolori muscolari, dolori articolari, di nuovo dolori, spasmi muscolari
  • Febbre, astenia
  • Nasofaringite
  • Pori e pelle secca, prurito, alopecia
  • Anemia.

In alcuni pazienti possono verificarsi anche altri effetti indesiderati non elencati. Se noti altri effetti, consulta il tuo medico.

Disclaimer

Le informazioni relative ai disturbi psicotici, incluse nella revisione di Sofosbuvir, sono utilizzate esclusivamente per le funzioni informative e non dovrebbero essere considerate come alternative all'assistenza sanitaria autorizzata o al rinvio del distributore di trattamenti sanitari.