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¿Qué es Sofosbuvir?

Sofosbuvir es un inhibidor de la ARN polimerasa dependiente de ARN del VHC NS5B, una enzima importante para la replicación viral, y actúa en oposición a todos los genotipos del virus de la hepatitis C. Es un profármaco de nucleótidos: durante el metabolismo intracelular en el hígado se transforma en el trifosfato análogo de uridina farmacológicamente activo. Eso se incluye en el ARN del VHC mediante la polimerasa NS5B, lo que da como resultado la terminación de la cadena. El metabolito vivo no inhibe las polimerasas de ADN y ARN humanas y no es un inhibidor de la polimerasa de ARN mitocondrial.

Recomendación de fármaco sofosbuvir

La prevención de la infección por hepatitis C consiste en observar medidas no medicinales. No hay profilaxis farmacológica. El remedio de la infección persistente por hepatitis C, como remedio preliminar o después del fracaso de la terapia anterior, consiste en una mezcla de medicamentos antivirales de acción directa. La selección de la rutina de tratamiento se basa, entre otras cosas, en el genotipo del VHC y el grado de fibrosis preexistente en el hígado. 

Indicaciones: Remedio de la hepatitis C persistente (CHC) en adultos y niños mayores de 12 años, junto con diferentes medicamentos.

¿Qué debe discutir con su médico antes de usar este medicamento?

1. Estar embarazada
   • Teratogénesis: En las personas, conocimientos inadecuados. En animales, ninguna prueba de nocividad. Sin embargo, Sofosbuvir se utiliza en combinación con otros productos medicinales (incluyendo en casos específicos ribavirina y/o peginterferón α).
   • Recomendación: El uso de sofosbuvir solo o junto con peginterferón α no debería ser realmente útil. Junto con (diferentes) corredores de acción directa en oposición a:
     • hepatitis C: Busque el consejo del contenido textual del medicamento del agente respectivo.
     • Mezcla con ribavirina: El uso de ribavirina está contraindicado durante el embarazo debido a los importantes efectos teratogénicos y embriogénicos de la ribavirina.
   • Diferente: Junto con ribavirina, se aplican medidas anticonceptivas estrictas, junto con un intervalo después del final de la terapia.
     
     
2. Lactancia
   • Transición a la leche materna: Desconocido. No se puede excluir un impacto antagónico en el niño pequeño.
   • Recomendación: Está contraindicado el uso de este medicamento junto con ribavirina o la lactancia. Se desaconseja la lactancia junto con peginterferón α (solo); si utiliza (diferentes) intermediarios de acción directa contra la hepatitis C, busque el consejo del contenido del texto de medicamentos relacionados. En caso de infección materna por VIH, se desaconseja la lactancia materna debido a la amenaza de transmisión del VIH.

Interacciones farmacológicas de sofosbuvir

Sofosbuvir es un sustrato para la glicoproteína P (Pgp) y la proteína resistente a la mayoría de los cánceres de mama (BCRP). Debido a la disminución del impacto terapéutico, la comedicación con inductores potentes de Pgp o BCRP equivalente a:

• rifampicina
• carbamazepina
• fenitoína
• fenobarbital
• Hierba de San Juan

El impacto de un inductor puede persistir durante no menos de 2 semanas después de su interrupción. La medicación concomitante con inductores de Pgp de potencia moderada equivalentes a modafinilo, oxcarbazepina y rifabutina no debería ser realmente útil. Se desaconseja encarecidamente la medicación concomitante con amiodarona debido a la incidencia de bradicardia extrema (potencialmente mortal) y bloqueo AV.

Cuando utilice antagonistas de la vitamina K, controle atentamente el INR en relación con cualquier cambio en la función hepática que pueda ocurrir durante el tratamiento. Además, la farmacocinética de diferentes productos medicinales metabolizados por el hígado puede cambiar en relación con la eliminación del VHC. Por este motivo, el uso concomitante de ciclosporina o tacrolimus requiere una estrecha vigilancia y probablemente un ajuste de dosis de estos intermediarios; sin embargo, no se requiere ajuste de dosis al inicio de la coadministración.

Podría ser obligatorio regular la Dosis reguladores de la glucosa en sangre, atribuible a una mejora en el control de la glucosa en sangre. Sin embargo, Sofosbuvir puede administrarse junto con medicamentos que inhiben Pgp o BCRP y con varios medicamentos antivirales contra el VIH.

Dosis de Sofosbuvir

Remedio de la hepatitis C persistente

• Adultos (incluidos ancianos)
  • Junto con diferentes medicamentos: 400 mg 1x/día. Un descuento de la dosis no debería ser realmente útil.
  • El periodo de remedio con sofosbuvir + ribavirina es:
    • 12 semanas (CHC genotipo 2),
    • 24 semanas (CHC genotipo 3)
    • para los genotipos 1, 4, 5 o 6, use esta rutina (24 semanas) únicamente en pacientes que no son elegibles o que no desean recibir peginterferón α) o hasta el trasplante de hígado (en pacientes con CHC en espera de trasplante de hígado).
  • El período de terapia para el remedio con sofosbuvir + ribavirina + peginterferón α es:
    • 12 semanas (CHC genotipo 1, 3, 4, 5 o 6).
  • En todos los casos anteriores, donde el período de tratamiento es de 12 semanas, el tratamiento también se puede prolongar más allá de las 12 semanas hasta un máximo de 24 semanas, especialmente en presencia de una serie de factores de riesgo para una menor respuesta al tratamiento basado en interferón.
  • Después de recibir un trasplante de hígado, el período de terapia es de 24 semanas con una dosis preliminar de ribavirina de 400 mg dividida en 2 tomas por día. Si se tolera bien, la dosis de ribavirina debe aumentarse gradualmente a 1000 mg (< 75 kg de peso corporal) o 1200 mg (≥ 75 kg). Si la dosis inicial no se tolera bien, reduzca la dosis según los niveles de hemoglobina. En los ensayos clínicos, si se tolera bien, la dosis se aumentó después de 2 y 4 semanas, luego no antes de cada 4 semanas.
    
    
• Niños de 12 años en adelante
  • Junto con diferentes medicamentos: 400 mg 1x/día. Un descuento de la dosis no debería ser realmente útil.
  • El período de terapia para el remedio con sofosbuvir + ribavirina es:
    • 12 semanas (CHC genotipo 2)
    • 24 semanas (CHC genotipo 3)
  • En el genotipo 2, donde el período de tratamiento es de 12 semanas, el tratamiento después de las 12 semanas también puede prolongarse hasta un máximo de 24 semanas, especialmente en presencia de varios factores de riesgo para una menor respuesta al tratamiento basado en interferón.
  • La dosis de ribavirina en niños depende del peso corporal:
    • < 47 kg: 15 mg/kg/día;
    • 47-49 kg: 600 mg/día;
    • 50-65 kg: 800 mg/día;
    • 66-80 kg: 1000 mg/día;
    • > 81 kg: 1200 mg/día

En caso de grandes reacciones antagónicas: el descuento de dosis de sofosbuvir no debería ser realmente útil. Los datos oficiales del producto CBG/EMA enumeran normalmente frases cuando la dosis de qué medicamento diferente debe reducirse e información detallada sobre la ribavirina. Los datos de dosificación para el otro medicamento se pueden encontrar en los textos del medicamento relacionado.

Coinfección con el VIH: Las dosis realmente útiles descritas aquí también se aplican a los pacientes con coinfección por el VIH.

Funcionamiento hepático deteriorado: Ningún ajuste de dosis es crítico en insuficiencia hepática leve a extrema

Disminución de la función renal: En insuficiencia renal leve o razonable, no se requiere ajuste de dosis. Hay relativamente pocos conocimientos sobre el uso en insuficiencia renal extrema (TFGe < 30 ml/min/1,73 m²) o en enfermedad renal terminal en hemodiálisis. Sofosbuvir también se puede utilizar en estos pacientes sin ajustar la dosis si no se pueden encontrar otras opciones de tratamiento relacionadas.

En caso de vomitando dentro de 2 horas después de tomar la pastilla, tome una pastilla adicional. Si han pasado > 2 horas, no es crítica ninguna dosis adicional.

Dosis olvidada: Tome tan pronto como sea posible si se ve dentro de las 18 horas posteriores a la hora estándar de administración. Si han pasado > 18 horas, no repita la dosis olvidada.

Administración: Tome la píldora completa (debido al estilo amargo de la sustancia viva) y con las comidas (para una mejor absorción).

Precauciones de sofosbuvir

Coinfección de hepatitis B: Compruebe si hay coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de comenzar el tratamiento, ya que se han notificado casos de reactivación del VHB, junto con algunos con consecuencias mortales, después del tratamiento con antivirales de acción directa (AAD). Si se detecta una coinfección, realice una prueba minuciosa y trate según los consejos de tratamiento actuales.

Se han notificado casos de bradicardia y bloqueo AV potencialmente mortales con el uso de sofosbuvir y amiodarona. La bradicardia a menudo ocurre dentro de las horas o días de uso, pero puede durar hasta aproximadamente 2 semanas después del inicio de la terapia contra el VHC. Por este motivo, la combinación de sofosbuvir y amiodarona debe evitarse idealmente; aplicar únicamente cuando no se deben tolerar o contraindicar distintos agentes antiarrítmicos. Si la combinación es crítica, al comenzar con sofosbuvir, controle al paciente repetidamente durante no menos de 48 horas en un entorno científico aplicable. A partir de entonces, controle día a día, durante no menos de las 2 primeras semanas de tratamiento, en un entorno ambulatorio, o indique a la persona afectada que tome medidas. Como la amiodarona tiene una vida media especialmente prolongada (20-100 días), realice estas observaciones adicionalmente en una persona afectada que haya interrumpido la amiodarona meses antes y ahora esté comenzando con sofosbuvir. Indique a la persona afectada que utiliza esta mezcla que se comunique con nosotros de inmediato si se presentan síntomas de bradicardia o bloqueo cardíaco.

diabéticos: podría producirse una mejora en la regulación de la glucosa en sangre después del inicio del tratamiento, lo que probablemente provocaría una hipoglucemia sintomática; controlar atentamente los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante los primeros tres meses, y modificar la (dosis) de los productos de control de glucosa en sangre si es necesario.

Conocimiento y experiencia en análisis.: Los ensayos científicos con sofosbuvir se han realizado principalmente junto con ribavirina o con ribavirina + peginterferón α. Además, han salido al mercado una gran cantidad de preparados de mezcla con sofosbuvir:

• ledipasvir/sofosbuvir
• sofosbuvir/velpatasvir
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Por este motivo, estas son actualmente las mezclas realmente útiles. Hay comparativamente pocos datos de seguridad sobre el uso en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m²) o enfermedad renal terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis. La eficacia y seguridad de sofosbuvir no se han establecido en:

• jóvenes menores de 12 años;
• jóvenes con cirrosis hepática;
• jóvenes con genotipo 1, 4, 5 o 6.

Efectos secundarios de sofosbuvir

Junto con sus efectos necesarios, un medicamento puede causar algunos efectos no deseados. Aunque no todos estos efectos secundarios pueden ocurrir, si ocurren, es posible que necesiten atención médica. Consulte con su médico de inmediato si se presenta alguno de los siguientes efectos secundarios:

• • cansancio
  • irritabilidad
  • insomnio
  • dolor de cabeza
  • Náusea
  • Bilirrubina elevada en sangre
  • Hemoglobina disminuida
  • disfunción de enfoque
  • Desesperación
  • Dispepsia, estreñimiento.
  • disnea
  • tos
  • Dolor muscular, dolor articular, dolor de espalda, espasmos musculares
  • Fiebre, astenia
  • Nasofaringitis
  • Poros y piel secos, picazón, alopecia
  • Anemia.

En algunos pacientes también pueden presentarse otros efectos secundarios no enumerados. Si nota cualquier otro efecto, consulte con su profesional sanitario.

Descargo de responsabilidad

La información sobre los trastornos psicóticos, incluida en la revisión de Sofosbuvir, se utiliza únicamente con fines informativos y no debe considerarse como alternativa a la atención médica autorizada o la derivación del distribuidor del tratamiento de salud.